围术期挽救的决策假想及评估——ODAC案例的跨学科洞悉主见：医学、统计和IRC视角——圣方EA学苑出品

（原标题：围术期挽救的决策假想及评估——ODAC案例的跨学科洞悉主见：医学、统计和IRC视角——圣方EA学苑出品）

在现时快速发展的生物医药限制，新药的研发过程日益复杂，需要多学科之间的细腻合作。近日，在2024医药数字生态大会“临床斟酌医学战略和专科热门”分论坛中，圣方医药研发与太好意思医疗科技的三位民众，分别从临床医学、统计学和影像角度分析了ODAC案例—非小细胞肺癌（NSCLC）围术期挽救，提供跨学科洞悉主见。

2024年7月25日召开的ODAC会议以11比0的投票纵脱实现，与会民众一致投票赞誉在今后可切除非小细胞肺癌围术期挽救决策的新药临床测验假想提案中，应付不同挽救阶段的疗效孝顺进行充分的测验内评估。

临床医学

确保斟酌假想的临床价值

圣方医药研发CMO龚云涛博士从临床医学的角度，解读了度伐利尤单抗在围术期挽救非小细胞肺癌的斟酌假想和数据，以及FDA对数据的分析及质疑。她默示，从监管及临床角度看，此次ODAC会议筹划中枢是围术期药物的挽救拓荒，是否需要增多新的斟酌假想条件。

她戒备领路了AEGEAN斟酌的假想特质，包括严格的入组圭臬、明确的挽救决策及复合至极建立等。她强调，尽管度伐利尤单抗围手术期挽救斟酌达到了统计学道理上的主要复合临床至极（pCR及EFS），但FDA对其术后扶助挽救纵脱仍有质疑，是否扶助挽救期用药带来罕见临床疗效，是否存在过度挽救导致的安全性风险及疾病负？现存斟酌假想及数据未能戒备解答。

同期，龚云涛博士说起了同类获批药物帕博利珠单抗（俗称K药），该药物凭借KEYNOTE-671斟酌凯旋取得批准NSCLC围手术期挽救相宜症。她指出，尽管度伐利尤单抗与帕博利珠单抗的斟酌在假想和纵脱上存在诸多不异之处，但两者的最终审批“侥幸”却大相径庭。这反馈了FDA跟着医疗挽救环境的演变，对药物研发，尤其是围手术期挽救这类复杂决策的灵验性和安全性条件日益严格的趋势，推选往常NSCLC围手术期斟酌假想中袭取FDA提倡的多臂斟酌假想或再次赶快斟酌假想，以更准确地评估药物在新扶助及扶助挽救不同期期的临床疗效。

统计学

明确斟酌所心理的中枢问题，在预见方针框架下作念跨部门相通

圣方医药研发数据科学和药物警戒部总司理汪涛博士指出：AEGEAN斟酌的主要方针是评估新扶助阶段D药聚会含铂化药序贯术后扶助阶段D药单药这一组合挽救决策的纵脱。从假想-分析-纵脱解读上讲是一以贯之的，莫得任何问题的。FDA召开ODAC暴戾的后续围术期测验假想应分歧不同测验阶段对疗效的孝顺是值得进一步探讨的。因为若是从药物作用机制和前期临床测验纵脱皆维持扶助阶段的挽救是对疗效有进一步的加成的，议论不同阶段疗效孝顺的析因测验假想大大增多了测验的复杂性和药物研发老本，其必要性存疑。

汪涛博士还指出，一项临床测验的跨部门相通，包括与监管机构的相通，皆不错在预见方针的框架下进行。如斯不错使各方对疗效评估至少在五大关键维度上达成一致。

临了，汪涛博士指出，药物研发应以患者为中心，时刻关注未称心的医疗需乞降同期期内的研发进展，从测验假想之初行将这些成分议论在内，愈加有的放矢地实践药物临床研发筹划。

影像医学

提供客不雅的疗效评估妙技

太好意思医疗科技影像运营总监凌黎当作影像医学民众，分析了阅片经过、阅片极度情况等内容。

在疗效评估经过中，Baseline是蹙迫的评估基点。EFS的筹画波及初次事件发生的时候：包括-手术前疾病进展访视与基线或Nadir的时候差，或手术后-局部或远方复发时与基线的时候差（复发的评价是基于-术后N次访视对比术后第一次访视的对比）。

凌黎默示，手术联系的EFS评估尤为复杂，在推行名堂中连接遴荐分段式评估：手术前评估疾病进展、手术后结持术信息、病理讲明和影像概述判断复发。这种法子有助于更明晰地流露和诈欺EFS界说。

关于病灶阐明与复发判断的问题，凌黎从影像角度暴戾实用的建议。他觉得，在阐明新病灶时应该联接临床信息和影像特征进行概述判断；在判断术后复发情况时应该议论手术切除边界、切缘病理讲明等成分，并联接随访影像进活动态不雅察。

临床医学、统计学和影像医学等多学科细腻合作，大要加快新药的研发过程，提高测验凯旋率，确保新药的安全性和灵验性。在往常的新药研发中，咱们需要愈加深爱多学科和洽的力量，充分发达各学科的上风，变成协同立异的协力。

圣方医药研发致力于于于提供掩盖家具全生命周期的一站式专科数智化惩处决策，通过东谈主工智能（AI）期间，咱们不断鼓舞临床测验经过的全面升级。咱们的立异惩处决策旨在加快斟酌周期、进步数据准确性，并优化资源设立。同期，咱们确保每一项临床测验皆严格顺从伦理措施和海外圭臬。若是您有这方面的需求，迎接连络咱们，咱们将为您提供专科、高效的职业。

本文着手：财经报谈网